会社のニュース 医療および製薬環境で使用される振動ボウルフィッダーのために,どのような重要な設計考慮事項を満たす必要がありますか

医療および製薬環境で使用される振動ボウルフィッダーには,どのような重要な設計考慮事項が満たされなければならないか?

医療機器,製薬,一般的な産業自動化の要求をはるかに超えた厳しい設計課題を導入します薬剤配送システムや 手術用道具,または無菌な包装要素を含む部品が扱われる場合, 焦点は単なる速度と信頼性から無菌化,汚染防止,規制の厳格な遵守バイオサイエンス産業に奉仕する製造業者にとって重要な質問は,ISO認定のクリーンルームや不妊環境での使用に信頼性があります?

医療用または医薬品用フィッダの設計は 主要な規制基準に準拠する必要があります. FDA (米国食品医薬品局) または同等の国際機関によってしばしば指導されています.材料の追跡性に特注する洗浄性があり 流されない

1清潔性と材料の選択 (316Lステンレス鋼):

主要な条件は,餌器に細菌が宿っていないか,製品に汚染を及ぼすような微粒子が放出されていないこと.

材料: ボウルと製品と接触するすべての内部ツール表面のための唯一の受け入れられる材料は316Lステンレス鋼です.このグレードは,より高いニッケルとモリブデンを含有しているため,304ステンレス鋼よりも好ましい洗浄に使われる 軽い酸や 消毒剤などの腐食に 強い抵抗力があります

表面仕上げ:表面は細かく磨き磨きされ,非常に細かい仕上げまで磨き磨かれなければなりません (通常は0.4 mu $ text{m} $ 粗さ平均または RA 未満で指定されます).この 鏡 の よう に 滑らか な 仕上げ は,細菌 や 異物 が 蓄積 し,清掃 に 抵抗 する 微小 の 裂け目 や 毛穴 を 排除 し ます.

裂け目 の ない 設計: 鉢 と 軌道の すべて の 縫い目,角,接頭 は TIG 溶接 で 磨き,滑らかに 磨き上げ られ なけれ ば なら ない.汚染物質が閉じ込められないように,設計は裂け目のないものでなければならない.工業用給餌器によくある,ボルト付きで溶接されていないツールのセクションは,厳格に禁止されています.

2流さない,汚染しない成分:

給水器に固有の振動力は,製品流に異物物質 (粒子の汚染) の放出を引き起こしてはならない.

駆動システム囲み:電磁石,スプリング,配線を含む駆動ユニットは,IP評価のハウジング (例えばIP65またはIP67) で完全に密閉する必要があります.これは,駆動メカニズムから金属磨き塵の放出を防止し,厳しい洗浄サイクルから内部電子を保護.

潤滑剤:潤滑を必要とする部品 (例えば,脱出装置や空気機) は,FDAが承認した食品グレードの潤滑剤のみを使用しなければならない.部品を偶然接触しても汚染されないようにする.

アブラシブコーティング:硬粒子 (タングメン・カービッドなど) を使用する従来の耐磨コーティングの使用は,微粒子が流れる危険性により制限される可能性があります.塗料を使用する場合, 製品と反応しない検証された不流性ポリマーである必要があります.

3統合と検証機能:

設計は,製薬業界が要求する規制による検証 (IQ/OQ/PQ) を容易にする必要があります.

迅速な分解と検証:ボウルは,ツールのない,迅速な切り離し機能で設計されなければならない.自動クラブまたはクリーンインプレース (CIP) ステーションに転送するために,駆動ユニットからボウルを迅速に外す操作者を許可配線停止時間を最小限に抑えるため,補給器は繰り返し不妊サイクル (例えば,高温蒸気または化学的消毒) 損傷または調節喪失なし.

追跡可能性: すべての部品,材料,および専門の溶接手順は,完全に文書化され,認証された工場証明書と資格のある職員まで追溯されなければなりません.規制監査に関する包括的な文書追跡を確保する.

統合モニタリング: 先進的な製薬用フィッダには,振動幅と周波数を継続的にモニタリングするためのセンサーが組み込まれています.プロセスがバリダードされた動作パラメータ内に保たれるようにする..

結論として 医療や製薬業界向けに 設計された振動式ボウルフィッダーは 準拠性や清潔性が 原始速度よりも優先される 高度な特殊機器です焦点は絶対的な材料純度 (316Lステンレス鋼) に変わりますこの厳格な設計の考慮は不可欠です. 設計の設計は,繊細な部品を信頼的に扱うだけでなく,安全な生命科学の重要な製造チェーンにおける無菌なリンクです